各省、自治区、直辖市食物药品监督鼻窦内窥镜厂家管理局：

    《医疗器械出产监督管理办法》（国家食物药品监督管理总局令第7号）（以下简称《出产办法》）和《医疗器械运营监督管理办法》（国家食物药品监督管理总局令第8号）（以下简称《运营办法》）已发布，自2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下：

    一、各级食物药品监督支撑喉镜厂家管理部门要加强对《出产办法》、《运营办法》的宣贯和练习，深刻理解、熟练掌握，并联系本行政区域的工作实习，细心贯彻落实。

    二、自2014年10月1日起，新开办医疗器械出产公司的出产容许、备案应当按照《出产办法》有关规定处置。

    2014年10月1日前已受理但没有同意的新纤维喉镜开办医疗器械出产公司容许恳求，在《出产办法》实施后，应当按照《出产办法》有关规定进行处置。

    三、现有《医疗器械出产公司容许证》在有用期内继续有用。《出产办法》实施后，对于医疗器械出产公司恳求改动、接连、补发的，应当按照《生 产办法》有关需要进行审理，必要时进行现场核对，符合规定条件的，发给新的《医疗器械出产容许证》，有用期自发证之日起核算。

    已处置第一类医疗器械出产公司挂号的，出产公司应当于2015年3月31日前按照《出产办法》的有关规定，向所在地设区的市级食物药品监督管理部门处置第一类医疗器械出产备案。

    四、原已处置第二类、第三类医疗器械托付出产挂号备案的，《出产办法》实施后，托付两头任何一方的《医疗器械出产公司容许证》到期或许发生改动、接连、补发时，原托付出产挂号备案应当中止，需要继续托付出产的，应当按照《出产办法》的有关规定处置托付出产手续。

    原已处置第一类医疗器械托付出产挂号备案的，其托付出产挂号备案至2015年3月31日中止，需要继续托付出产的，按照《出产办法》有关规定处置托付出产有关手续。

    五、医疗器械出产公司的《医疗器械出产公司容许证》触及跨省树立出产场所的，可出产至《医疗器械出产公司容许证》有用期止。跨省树立的出产场所需要继续出产的，应当按照《出产办法》的有关规定，单独向其所在地省级食物药品监督管理部门恳求出产容许。

    医疗器械出产公司的《第一类医疗器械出产公司挂号表》触及跨设区的市树立出产场所的，可出产至2015年3月31日止。跨设区市设 立的出产场所需要继续出产的，应当按照《出产办法》的有关规定，单独向其所在地设区的市级食物药品监督管理部门处置第一类医疗器械出产备案。

    六、出口医疗器械的出产公司应当将出口产品有关信息向所在地设区的市级食物药品监督管理部门备案。有关信息包含出口产品、出产公司、出口公司、销往国家（区域）以及是不是境外公司托付出产等内容。

    七、自2014年10月1日起，新开办医疗器械运营公司的运营容许、备案应当按照《运营办法》有关规定处置。

    2014年10月1日前已受理但没有同意的新开办医疗器械运营公司容许恳求，在《运营办法》实施后，应当按照《运营办法》有关规定进行处置。

    八、现有医疗器械运营公司的《医疗器械运营公司容许证》在有用期内继续有用。《运营办法》实施后，对于医疗器械运营公司恳求改动、接连、补 发的，触及运营第三类医疗器械，应当按照《运营办法》有关需要进行审理，必要时进行现场核对，符合规定条件的，发给新的《医疗器械运营容许证》，有用期自 发证之日起核算；触及运营第二类医疗器械，应当按照《运营办法》有关需要处置备案。

    九、《出产办法》、《运营办法》和本通知中触及的有关表格见附件。

    十、自《出产办法》和《运营办法》实施之日起，凡与本通知需要不一致的，按本通知需要履行，工作中遇到有关疑问应当及时反应总局。

作者：杭州市桐庐医疗光学仪器总厂
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